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ISO 9001-2015新版解读1

ISO 9001-2015新版解读1

  • 分类:行业动态
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  • 宣布时间:2017-08-12
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【提要描述】解读?ISO9001:2015新版标准变革及转版路线图(上)2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015重磅宣布,这标记着全球质量治理一个新的开始已经到来。卖力标准修订事情的ISO/TC176事情委员会主席Dr.Nigel体现:ISO9001新版为未来25年的质量治理标准做好了准备。质量人一直关注其变革,近日,有专家学者全面系统解读了新版标准的显著变革及转版路线图。由于文章内容详尽,篇

ISO 9001-2015新版解读1

【提要描述】解读?ISO9001:2015新版标准变革及转版路线图(上)2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015重磅宣布,这标记着全球质量治理一个新的开始已经到来。卖力标准修订事情的ISO/TC176事情委员会主席Dr.Nigel体现:ISO9001新版为未来25年的质量治理标准做好了准备。质量人一直关注其变革,近日,有专家学者全面系统解读了新版标准的显著变革及转版路线图。由于文章内容详尽,篇

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2015年9月23日,万众瞩目的 ISO 9001:2015 重磅宣布,这标记着全球质量治理一个新的开始已经到来。卖力标准修订事情的 ISO/TC 176 事情委员会主席 Dr. Nigel 体现:ISO 9001 新版为未来25年的质量治理标准做好了准备。质量人一直关注其变革,近日,有专家学者全面系统解读了新版标准的显著变革及转版路线图。由于文章内容详尽,篇幅较长,将分上、下两部分分享,敬请期待。

 

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ISO 9001质量治理体系是目前应用规模最广、发证量最多的国际标准体系,自1987年问世以来,随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受接待,还要归功于该标准为种种组织提供了通用的质量治理框架和思路,同时也为组织建立了提供满足主顾和执规律则要求的产品及效劳的基本信心。如同其他所有的ISO标准, ISO 9001是每五年评审一次,以确保其与时俱进并且适时更新。

 

我们面临的这样一个信息化时代,是一个日趋庞大、而多变的社会情况。信息技术已经彻底推翻了人们的相同与交流模式,B2B、B2CC2CP2C…种种经营模式和理念轮番登场;在技术领域,物联网、云盘算、3D技术快速走向前台,有人称之为第三次工业革命;在治理领域,也有许多新的治理技术和良好实践涌现出来;在组织层面,质量、情况、宁静、职业健康、社会责任许多要求需要组织同时应对。

 

所以新版标准第一个要求就是确定“组织的情况,是有原因的。ISO9001的修订就是期望面对、并且有效的应对这样的现实。新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了许多新鲜元素,不可是提出要求,更期望改变看法和思维,从而更有效的应对这种庞大多变的社会现实,切实资助组织获得连续乐成。

 

本文将从标准的显著变革、转版路线图两个主要偏向,与各人一起剖析和分享新版标准的一些变革,希望为正在实施和准备实施转版运动的组织和人员,提供有益的参考。

 

关于新版标准的数字化解读

1个目的

2个模型

3大支柱

7项原则

8个修辞

68项要求

 

下面我们就围绕这些数字所代表的变革及其意义,对新版标准的一些显著变革,做一个简要的剖析和说明。

 

1个目的

 

现在ISO9001越发聚焦于一个焦点目的,就是质量治理体系(QMS)的预期结果

 

早在2006年128日,ISO就专门宣布了一个APG(审核实践指南),其题目直接点明:重要的是结果!。岂论是组织在实施ISO9001、照旧审核员在执行认证审核,不可只是关注标准的每个简单条款的切合性,这只是手段。更重要的是关注QMS整体的结果。

 

那么,QMS的预期结果究竟是什么呢?其实就在标准一开始的条款“1. 规模中,即:

 

1) 满足要求。包括主顾要求,适用的执规律则要求。

 

2) 增强主顾满意。主顾满意没有最好,只有更好,这应该是组织连续的、不绝的追求。

 

QMS的预期结果的要求已经贯串到新版标准标准的全历程。直接的体现主要是在QMS的策划部分(PDCA循环的P),即标准条款4-6部分;以及QMS的检查和处理部分(PDCA循环的CA),即标准条款9-10部分。这些部分属于体系的顶层设计部分、也是最高治理者需要积极加入的部分。如:

 

1) 在下图2所示的质量治理体系结构模型中。现在,整个质量治理体系的直接输出就是“QMS的结果。而评价结果有效性则包括产品和效劳是否满足要求、主顾是否满意。

 

2) 标准条款中,直接表达实现QMS的预期结果的要求有4.14.24.45.15.36.1,以及9.19.310.110.3,间接表达的有4.3、5.26.26.39.210.2。也就是说,标准条款456,以及910,在每一个条款及其分条款都在关注如何及是否告竣了QMS的预期结果。

 

3) 更进一步的,新版标准也强调了QMS应该切合组织的战略偏向。直接的体现在标准条款4.1、5.1.15.2.19.3.1之中。

 

最终,这一QMS的结果还要切合组织的战略偏向。这也直接体现在标准条款4.15.1.15.2.19.3.1

 

岂论QMS文件体例的何等好,岂论纪录何等完善,甚至也岂论每一个条款何等的切合要求,要害是产品和效劳是否切合了要求?主顾满意是否增强了?最终,是否朝着实现组织的战略偏向在迈进?这才是评价QMS有效性的最终标记。

 

告竣QMS的预期结果,并最终切合组织的战略偏向,这成为新版标准的一个焦点目的,也是判断QMS是否有效的终极标准。

 

2个模型

 

新版标准更新了两个模型,即历程模型和QMS结构模型


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1:简单历程要素示意图:

 

古板的历程模型只是关注输入、运动和输出,以及对这三个历程环节的监控。新的历程模型则进一步向历程的两端延伸,从而强化和确保历程的效率和有效性。包括:

 

1) 在输入方面,需要进一步考虑输入的来源。它可能是一个历程或几个历程、也可能是一个工具或者几个相关方。基于输入的结果和历程的有效性,组织也需要考虑对输入来源的监控。

 

2) 在输出方面,需要进一步考虑输出的接受者。它可能是一个历程或几个历程、也可能是一个工具或者几个相关方。为了确保输出的结果和历程的有效性,组织也需要考虑对输出的接受者的监控。

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2:基于PDCA循环的QMS结构模型示意图:

 

这一全新的QMS模型蕴含许多新意,简单的说包括以下方面:

 

1) QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这意味着治理者特别是最高治理者需要更积极的加入和支持QMS的运动,标准也明确要求最高治理者对QMS的有效性卖力。

 

2) QMS的输入依然来自于主顾的要求,可是需要进一步考虑组织情况以及相关方的要求。考虑组织情况、及相关方的需求和期望,是组织实现连续乐成不可缺氨赡环节。

 

3) QMS的输出则直接关注QMS的结果。这一结果包括产品和效劳是否满足要求,是否导致增强主顾满意。并考虑最终是否切合组织的战略偏向。

 

事实上,上述几个方面是相互强化、相互激励的关系,从而增进QMS的有效性。

 

3大支柱

 

2012年,当ISO决定修订ISO9001标准的时候,ISO/TC176/SC2(专门卖力体例ISO9001标准的ISO分委员会)主席Nigel. H .Croft 博士一经专门宣布一个文章,题目就是面向未来25年的质量治理体系标准。文章回首了ISO90011987年首次宣布以来的25年时间内所获得的广泛应用和所取得的巨大乐成,决心面向未来,为ISO9001打造一个稳健而有效的框架。

 

新版标准从MSS高阶结构、基于危害的思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的差别方面,确实为我们打造了一个很好框架,这实际上组成了ISO9001的3大支柱。它们代表着差别的偏向,可是都对QMS应用和有效性造玉成局性的影响。如下图所示:

 

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1) MSS(治理体系标准)高阶结构

 

ISO9001:2008相比,2015版现在是下面的10个条款的结构:

条款

ISO9001:2015

ISO9001:2008

1

规模

规模

2

规范性引用文件

规范性引用文件

3

术语和界说

术语和界说

4

组织情况

质量治理体系

5

领导力

治理职责

6

策划

 

7

支持

资源治理

8

运行

产品实现

9

绩效评价

丈量、剖析和革新

10

革新

 

 

之所以接纳这样的结构,主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特别是导则的附则SLAnnex SL,要求今后所有的治理体系标准(MSS),原则上都应使用配合的结构、题目和术语。

 

这个配合的结构就是前述的10个条款的结构形式。不但如此,这10个条款中一定要包括哪些分条款、以及每个条款需要论述的基本偏向也有具体划定。并且这些主条款及其分条款的题目也是一致的。别的,Annex SL还对22个常用的术语作出了统一的解释,这些解释今后也为所有的MSS所通用。这就是MSS的高阶结构。其配合结构的主要部分如下图所示:

 

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虽然,差别治理体系的目标和实现的途径差别,也允许进行一些轻微的调解。除了10个条款的主结构不可以改变以外,允许差别的MSS对分条款作一些须要的增补,或者在条款的题目上做一些修饰。好比4.4治理体系,可以调解为质量治理体系、或者情况治理体系;好比“8. 运行,关于QMS来说是需要重点控制的历程,所以实际上QMS在此增加了许多的分条款;等。

 

这样一个高阶结构增强了差别治理体系标准的兼容性和切合性。关于实施多体系的组织来说,为各体系的有效整合提供了一个便当的时机。由于每个标准的结构框架、论述偏向都是一致的,整合起来很是容易。

 

关于宽大的标准使用者来说,岂论是实施ISO9001的组织的体系治理人员、照旧认证机构的审核人员,无疑也是一个好消息。各个差别治理体系标准的学习、影象、理解和实施都会越发容易,也更易于告竣有效。

 

别的,这一MSS高阶结构一ㄇ一个越发开放的结构,为需要一个越发庞大的治理体系的组织提供了便当条件,包括在此基础上整合其它一些特定行业的特殊要求。

 

特别需要声明的一点是,MSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说,组织自身的文件体系结构、题目和术语并不强制要求与ISO9001所接纳的高阶结构坚持一致。组织可以自行决定是否接纳新版标准的结构、题目和术语。好比新版标准现在使用文件化信息取代了已往的文件纪录的表述,组织其实不需要仅仅是为了与标准坚持一致,将现有文件中的文件纪录的表述全部改为文件化信息,从而把所有文件和表格都修订一遍。如果组织愿意这样做,虽然可以。可是如果考虑到本钱,不进行修改,也完全没有问题,只要组织在内部及对外交流中,在理解上没有问题就可以。

 

新版标准的这个安排,实际上也是关注QMS的实际结果,而不是注重形式的具体体现。随着其它MSS标准的陆续修订,以及组织的熟悉和广泛应用,MSS高阶结构会逐渐显现出它的影响力,甚至会凌驾ISO的规模,成为国际技术标准和规范以及贸易交流的新标杆。

 

2) 领导力

ISO9001在改版历程中,有一个很重要的思想就是,要强化最高治理者在QMS内的作用,决心付与最高治理者一个更积极的角色。毋庸置疑,最高治理者的加入和支持关于QMS实现预期结果、告竣QMS有效性是至关重要的,而现实的矛盾在于最高治理者的加入水平实际上有所下降。因此,新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用:

 

a) 标准现在强调告竣QMS的预期结果,并切合组织的战略偏向。这既是QMS的一定追求,也是激励最高治理者加入和支持QMS的诱导因素;

 

b) 标准5.1.1 a) 直接指明最高治理者需要对证量治理体系有效性的卖力;同时取消了关于治理者代表的要求。

 

c) 标准5.1.1 c) 明确要求QMS与组织的运营历程进行整合,并且指明这是对最高治理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营历程,而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织告竣整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的增进;

 

d) 事实上,标准条款5全部都是关于最高治理者的要求,并且是强制性要求,包括5.15.25.3。最高治理者虽然纷歧文定自执行和具体运作每一个事项,可是需要安排、加入和支持相关运动,并且听取结果的报告,特别是QMS绩效的报告。最高治理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和允许,而不但仅是让这些事情完成。

 

e) 标准现在强调质量目标的应用。最高治理者确定目标不但仅是需要指明一个偏向,这个偏向与组织的战略偏向一致、与组织的情况相匹配,并且这个偏向在组织的日常运营历程中有实际的指导意义,并且致力于最终告竣。

 

f) 上图2的质量治理体系模型,则形象的展示了领导力在整个QMS中的焦点职位。

 

值得注意的是,新版标准中的领导力更注重的是“领导能力,而不是领导者的日常作用,如治理。 相关标准条款5”的题目已经从2008版的治理职责(Management responsibility,现在变换为领导力(leadership。领导力意味着治理者需要基于组织情况,为组织指明偏向,并在组织内获得理解和形成共识,进而引发员工为组织创立价值的意愿。

 

领导力这一看法的导入被许多人认为是标准本次改版的最重要的变革之一,具有深远的影响。虽然,实际效果如何,还要取决于组织的认知和积极主动的实践。

 

3) 基于危害的思维

在探讨基于危害的思维之前,有须要具体了解和深入理解什么是危害。危害的界说属于Annex SL所提供的22个配合的术语和界说之一,其解释为危害:不确定性的影响

 

为了更好的理解这个术语,可以重点关注危害的特征。危害有3个的特征,即:

a) 潜在事件。如果没有事件爆发,天下太平,通常就没有危害。所谓潜在事件,意味着纷歧定真的爆发(无论已往照旧将来),只要它有可能爆发,就组成一个事件。

 

b) “结果。有因必有果,一个事件的爆发总会爆发影响,如果影响到预期结果的告竣,那就是需要关注的结果。如果是正面的影响,那就是时机,需要考虑增强;如果影响是负面的,那就是危害,需要考虑消除。

 

c) 事件及其结果的组合。同时考虑事件爆发的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对危害的完整表达。

 

人们过马路时,通常总会下意识的“左顾右盼,没有危险才会穿过马路。我们可以简单的将其理解为危害意识,这实际上就是基于危害的思维的一种原始形态。所以,基于危害的思维是一个成熟的体现。

 

在质量治理体系的策划,和对证量治理体系的审核历程中,都应该主动的应用基于危害的思维。好比我们策划一个生产装配历程,最简单的说,好比一个装配垫片的作业工序,就可以应用基于危害的思维进行策划。我们需要问一些问题,好比:

 

a) 这个装配垫片的工序会有什么事件爆发呢?会不会漏装、多装、装反、装错型号

 

b) 每一种事件爆发之后会有什么结果呢?好比说爆发装反的情况,如果没有任何不良影响,那么我们可以什么也不做。假如这个情况爆发之后,对功效和应用没有影响,可是会影响外观,用户可能感受不佳,影响产品的销售,那么这可能就是需要进行控制的危害。

 

c) 控制危害可以考虑降低乃至消除事件爆发的可能性、或者减轻其倒运影响、或者两者同时进行。好比上述垫片装反的情况,我们可以考虑:

 

有什么步伐可以降低爆发的可能性呢?好比说培训员工、使用适当的装置工具用以防错,都可以降低可能性。也可以考虑革新设计或者加工要领,使得垫片两面都是相同的,这就彻底消除了可能性。

 

可是,也许没有降低事件爆发的可能性的有效要领,或者本钱太高而不可行。这时候可以从事件的结果着手,考虑减轻其不良影响。好比在随后的工序设置检查岗位,制止装配过失的产品流出。

 

通常需要从两个方面同时考虑,以选取经济效益最佳的计划。

 

可以看到,应用基于危害的思维,首先就是围绕危害的3个特征进行考虑:潜在事件、其结果、及其组合。

 

使用基于危害的思维来考虑这个垫片的装配工序,可以资助我们发明危害和时机,从而得以接纳最恰当的装配要领和最优的工序设计。如果我们将这个要领应用于所有的生产历程,不但每一个生产工序可以达致一个优化平衡的作业计划,整合生产的配合与协调也获得革新,整个生产历程的能力就获得增强,其结果就是减少不良、提升生产效率,从而提升组织的生产历程的有效性。事实上,这一基于危害的思维可以并且应该应用于质量治理体系的所有历程,包括治理历程、支持性历程,以资助我们革新整个质量治理体系的绩效和有效性。

 

基于危害的思维现在与PDCA循环一起,成为历程要领的一个重要组成部分。基于危害的思维已经完全融入到新版标准的每一个条款,并且是以越发直接的方法体现,如条款要求考虑“…的影响“…的潜在影响“…的结果等等。

 

基于危害的思维现在融合到新版标准的全历程,并且在QMS策划和审核历程中,都应该主动的应用基于危害的思维。以增强主顾的信心和满意度,确保连续提供及格的产品和效劳,在组织内部建立积极的预防和革新文化,实现连续乐成。

 

待   续

(以上内容转自网络,敬请参考学习)

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